镭健科技III类激光设备成功续证：二氧化碳激光、Nd:YAG/KTP激光双线续证获批

摘要： 武汉镭健科技有限责任公司（以下简称“镭健科技”）及子公司武汉华大激光设备有限公司（以下简称“华大激光”）的两款III类激光设备——二氧化碳激光治疗机（国械注准20163012515）、Nd:YAG/KTP激光治疗机（国械注准20213092500）已于2026年10月28日成功续证，有助于保障妇科与皮肤科临床设备供应连续性。

官方公告详情

国家药监局2026年10月30日发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，武汉镭健科技有限责任公司（以下简称“镭健科技”）二氧化碳激光治疗机（国械注准20163012515）与武汉华大激光设备有限公司（以下简称“华大激光”）Nd:YAG/KTP激光治疗机（国械注准20213092500）均于2026年10月28日获批，完成医疗器械注册证延续。华大激光为镭健科技全资控股子公司，两款设备均归属镭健科技医疗激光产品体系。注册证继续有效，意味着相关设备在妇科、皮肤科临床场景中的供应与使用连续性获得制度保障。（国家药品监督管理局官网“医疗器械批准证明文件送达信息”，2026年10月30日发布https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20261030160016178.html） 

技术原理与临床应用

于临床端而言，III类医疗器械注册证的按期延续，意味着在用的设备型号、适用范围与质量体系均通过了监管层面的再次核验，产品供应的连续性有了制度保障。镭健科技本次完成续证的两款设备，分别覆盖人体组织的汽化、切割与凝固，以及皮肤色素性病变的治疗，分属公司妇科与皮肤科两大主力产品方向。

二氧化碳激光治疗机（国械注准20163012515）、Nd:YAG/KTP激光治疗机（国械注准20213092500）是镭健科技代表性产品，这两款产品于2021年入选第七批优秀国产医疗设备产品目录。二氧化碳激光治疗机此前亦被列为国家创新医疗器械“十百万千工程”选送产品。

二氧化碳激光治疗机

二氧化碳激光的输出波长为10600nm，处于水吸收峰附近，靶组织是水，作用层次精准，在临床应用中，既可用于皮肤科的瘢痕重建与皮肤质地改善，也在妇科宫颈疾病、外阴病变、阴道松弛等场景中承担切割与汽化、凝固职能。本次续证使该产品在原有注册证周期结束后得以延续，对长期使用镭健二氧化碳激光平台的科室来说，设备耗材匹配与临床操作规范无需因注册变更而调整。

Nd:YAG/KTP激光治疗机

Nd:YAG/KTP激光治疗机采用调Q脉冲Nd:YAG激光，输出1064nm与532nm两个波长，分别针对黑色、蓝色色素及红色、棕色色素病变，适用范围明确为皮肤色素性病变的治疗。

1064nm适用于深层色素性病变、深颜色的纹身。1064nm波长对皮肤组织的穿透能力较强，可达到处于皮肤深层的黑色素细胞，或黑和蓝色的纹身色料颗粒。

532nm是红色素吸收最强的波长，对红颜色(职业纹身家最常见的颜色)的纹身最有效，由于红色素细胞对532nm吸收较强，加之生物组织对该波长的散射，532nm激光的能量将局限在皮肤的表层，因而该波长对表浅性色素斑痣的治疗最为有效。

本次续证获批将注册状态延续至新的周期，为皮肤科色素治疗场景保留了这一成熟的国产设备选项。 

注册壁垒与市场连续性分析

截至2026年9月，全国激光医疗器械获批产品共767款，涉及生产企业419家（数据来源：高端医械院-智械云https://www.laserfair.com/news/202609/21/91408.html），平均每家不足两款产品，III类激光治疗设备从首次注册到续证，需要持续满足临床评价、质量体系和生产合规的累积性要求。镭健科技及其子公司二氧化碳激光治疗机与Nd:YAG/KTP激光的成功续证，反映了在一个注册壁垒趋实、集中度趋升的医疗激光市场里，公司在产品注册维护与质量体系运行上的常态化能力。注册证按期延续并不改变产品本身，但它是设备持续供应、临床使用和售后维护保持稳定的制度前提。

对镭健科技而言，续证不是终点，而是产品全生命周期合规管理的一个节点。后续仍需按注册证载明范围组织生产，持续运行质量管理体系，落实临床评价、不良事件监测与注册变更管理要求；在注册证新周期内，保持产品技术要求、说明书与临床使用的一致性。

深耕技术，服务临床。镭健科技，以敬畏之心对待每一束光，让技术惠及更多患者。